单项选择题 环氧乙烷残留检测试验的抽样时间可以在（）进行。

单项选择题 下列哪种工艺用水需要控制内毒素？（）

单项选择题 下列对于工艺用水的描述，正确的是（）

单项选择题 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道...

单项选择题 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清...

单项选择题 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备（），空气应当进行过...

单项选择题 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低...

单项选择题 成品检验规程的内容原则上应当覆盖（）的产品技术要求中需要常规...

单项选择题 注册申请人应当结合产品特点，留存一定数量的（）。生产产品或者...

单项选择题 注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记...

单项选择题 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（）向食品药...

单项选择题 （）按照《医疗器械召回管理办法》的要求进行调查评估后，确定医...

单项选择题 医疗器械召回应当由生产者向哪个部门报告？（）

单项选择题 《医疗器械召回管理办法》中所称缺陷，是指医疗器械在（）情况下...

单项选择题 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的主要目的是什么？（）

单项选择题 生产企业负责人应当每（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，...

单项选择题 对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查（）次。

单项选择题 医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的...

单项选择题 我国对（）医疗器械实行产品备案管理。

多项选择题 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据...

填空题 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从...

填空题 医疗器械经营企业不得经营（）、（）以及（）、（）、（）的医疗器械。

填空题 医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）和（），建立（）制度。

填空题 从事医疗器械经营，应当依照（）和国务院药品监督管理部门制定的...

多项选择题 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法...

判断题 进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或...

判断题 医疗器械生产企业管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系。

判断题 经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要在医疗器械经营者所在...

判断题 以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行...

判断题 每一个医疗器械生产批的批记录必须包含在一个文件中。

判断题 企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。

判断题 医疗器械召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。

判断题 医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器GMP，直译为“良好的生产规范”。

判断题 医疗器械生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

判断题 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医...

判断题 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员均...

判断题 医疗器械生产企业的生产区应当有足够的空间，并与其品种、产品类...

判断题 医疗器械注册人、备案人不得委托生产医疗器械。

多项选择题 医疗器械承检机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即将相关信...

多项选择题 医疗器械复检机构应当在收到复检申请之日起对资料进行审核，3个...