判断题 医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器GMP，直译为“良好的生产规范”。

判断题 医疗器械生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

判断题 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

判断题 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训，其中不包括清洁、维修等人员。

判断题 医疗器械生产企业的生产区应当有足够的空间，并与其品种、产品类别相适应。