填空题 医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）和（），建立（）制度。

填空题 从事医疗器械经营，应当依照（）和国务院药品监督管理部门制定的（）的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的（）并保证其有效运行。

多项选择题 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本*单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）

判断题 进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。

判断题 医疗器械生产企业管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系。