多项选择题
A.未按照要求提交质量管理体系自查报告
B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械
C.医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度
E.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合
F.医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门
填空题 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由负责药品监督管理的部门没收()、()和用于违法经营的工具、设备等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()万元以上()万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()倍以上()倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的()、()、直接负责的(),没收违法行为发生期间自单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械经营活动。
填空题 医疗器械经营企业不得经营()、()以及()、()、()的医疗器械。
填空题 医疗器械经营企业购进医疗器械时,应当查验()和(),建立()制度。
填空题 从事医疗器械经营,应当依照()和国务院药品监督管理部门制定的()的要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的()并保证其有效运行。
多项选择题 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本*单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:()