单项选择题 对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查（）次。

单项选择题 医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的（）不对医疗器械产品质量造成影响。

单项选择题 我国对（）医疗器械实行产品备案管理。

多项选择题 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（）

填空题 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收（）、（）和用于违法经营的工具、设备等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的（）、（）、直接负责的（），没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动。