单项选择题 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于（）级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

单项选择题 成品检验规程的内容原则上应当覆盖（）的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

单项选择题 注册申请人应当结合产品特点，留存一定数量的（）。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯。

单项选择题 注册申请人应当保留产品设计开发或技术转让后验证的研究资料和记录，并应当确保数据的（）。

单项选择题 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械（）向食品药品监督管理部门报告。