单项选择题
A.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是最终产品的组成成分时,应当使用符合《中国药典》要求的灭菌注射用水
B.与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水不强制使用符合《中国药典》要求的纯化水
C.对于直接或间接接触心血系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法生产的同等要求的注射用水
D.有内毒素控制要求的无菌医疗器械或植入医疗器械,末道清洗用水可以使用符合《中国药典》要求的纯化水
单项选择题 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于()级洁净度级别。
单项选择题 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于()级洁净度级别。
单项选择题 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备(),空气应当进行过滤处理后方可排出。
单项选择题 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于()级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。
单项选择题 成品检验规程的内容原则上应当覆盖()的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的,应当在成品检验规程中予以说明。必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。