判断题 申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。

判断题 境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器...

判断题 因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

判断题 技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的...

判断题 医疗器械通用名称可以使用英文。

判断题 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称。

判断题 自2023年5月1日起，各级药品监督管理部门应当按照《医疗器...

判断题 有源类医疗器械均要执行9706系列标准。

判断题 医疗器械无菌检查法按照《中国药典》要求，根据供试品组成结构、...

判断题 医疗器械独立软件物理交付方式应当确定软件产品复制、许可授权以...

判断题 按医疗器械管理的独立软件生产不可以外包。

判断题 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管...

判断题 从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明...

判断题 医疗器械注册人、备案人不可以自行销售，仅可以委托医疗器械经营...

判断题 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，可吸收外...

判断题 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告中，整形填充...

判断题 受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采...

判断题 药品监督管理部门应当不定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械...

判断题 必要时，药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者...

判断题 被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检...

判断题 药品医疗器械飞行检查可以预先告知被检查单位。

判断题 工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。

单项选择题 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特...

单项选择题 检验设备注册申请人应当建立和保存（）。

单项选择题 下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序？（）

单项选择题 以下哪一事项仅需仅需备案变更？（）

单项选择题 医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查...

单项选择题 按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内（）体外诊断...

单项选择题 按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂（）是...

单项选择题 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行（），对创新体外...

单项选择题 第一类体外诊断试剂实行产品（）；第二类、第三类体外诊断试剂实...

单项选择题 体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个注...

单项选择题 申请人已完成产品的前期研究并具有（）产品，研究过程真实和受控...

单项选择题 创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过（）年。

单项选择题 现行的《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为（）。

单项选择题 国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可...

单项选择题 第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学...

单项选择题 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起（...

单项选择题 国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后（）内，将注册质量...

单项选择题 （）负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。