多项选择题 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本*单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（）

判断题 进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。

判断题 医疗器械生产企业管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系。

判断题 经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要在医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

判断题 以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。