单项选择题 伦理委员会严格审议试验方案及相关文件，是为保障（）的权益。

单项选择题 医疗器械临床试验的预期受益应比可能出现的损害（）。

多项选择题 不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中的体外诊断试剂管理...

多项选择题 临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）

多项选择题 体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

多项选择题 发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）

多项选择题 医疗器械临床试验记录的要求包括（）

多项选择题 临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

多项选择题 医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）

多项选择题 伦理委员会应当审查的内容包括（）

多项选择题 开展医疗器械临床试验应满足（）

判断题 因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

判断题 临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。

判断题 伦理委员会审查的方案或知情同意书版本及内容应与执行的版本及内容一致。

判断题 用于统计的数据库数据或分中心临床试验小结数据与CRF一致。

判断题 检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，...

判断题 体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

判断题 申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械...

判断题 某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设...

判断题 一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。

判断题 医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，应当具有完善的权限...

判断题 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。

判断题 申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关...

判断题 对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。

判断题 多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。

判断题 医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第...

判断题 所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。

单项选择题 第三类体外诊断试剂应当提供（）不同生产批次产品的检验报告。

单项选择题 体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要（...

单项选择题 对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于（...

单项选择题 对于全新的体外诊断试剂或相比已上市同类产品有重大差异的产品，...

单项选择题 以下不属于医疗器械临床试验备案机构所必须具备的条件是（）

单项选择题 开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品...

单项选择题 以下具备承担需国家药品监督管理局进行临床试验审批的第三类医疗...

单项选择题 监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进...

单项选择题 在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者是（）

单项选择题 医疗器械临床试验基本文件不包括（）

单项选择题 受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告...

单项选择题 医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应由（）承担。

单项选择题 研究者在临床试验过程中的职责不包括（）