判断题 检查研究者临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训记录，临床试验开始日期不晚于培训日期。

判断题 体外诊断试剂不同包装规格不可以作为同一注册或是备案单元。

判断题 申请注册提交的医疗器械产品检验报告，只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

判断题 某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，若临床试验机构不具备相关检测条件，可以由申办者委托给下属的实验室进行检测，并对检测结果进行认可。

判断题 一般情况下，临床试验样本可以有多个溯源编号，对样本唯一性没有要求。