判断题 工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称。

单项选择题 企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的（），确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。

单项选择题 检验设备注册申请人应当建立和保存（）。

单项选择题 下列哪一项不是《医疗器械注册与备案管理办法》规定的特殊注册程序？（）

单项选择题 以下哪一事项仅需仅需备案变更？（）