单项选择题 医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由（）制定。

单项选择题 按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。

单项选择题 按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

单项选择题 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行（），对创新体外诊断试剂实行（）。

单项选择题 第一类体外诊断试剂实行产品（）；第二类、第三类体外诊断试剂实行产品（）。