单项选择题 创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过（）年。

单项选择题 现行的《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为（）。

单项选择题 国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指（）

单项选择题 第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有（）以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

单项选择题 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起（）内完成质量管理体系核查工作。