单项选择题 体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册单元可以包括不同的（）。

单项选择题 申请人已完成产品的前期研究并具有（）产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

单项选择题 创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过（）年。

单项选择题 现行的《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为（）。

单项选择题 国家根据医疗器械产品类别，分步实施UDI制度，实现医疗器械可追溯，UDI是指（）