多项选择题 生产企业在原厂址或异地（）洁净厂房的，经所在地省级药品监督管...

多项选择题 企业名称变更后，无菌器械的（）包装标注的企业名称应在半年之内变更。

多项选择题 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在...

多项选择题 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器...

多项选择题 购销记录应包括：销售或购进的（）、灭菌批号、产品有效期等。

多项选择题 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）的单位或个人应当遵守本办法。

多项选择题 一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

多项选择题 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下...

多项选择题 产品的（）和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。

多项选择题 应当规定在（）期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准

多项选择题 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核...

多项选择题 生产企业应当具备并维护产品生产所需的（）和测量装置、仓储场地...

多项选择题 顾客投诉：任何以（）的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特...

多项选择题 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（）、贮存...

多项选择题 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（）

多项选择题 企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，（）可适当减免...

多项选择题 医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，各级食品药品监督...

多项选择题 失信等级是指：（）

多项选择题 确定医疗器械企业信用等级的原则：（）

多项选择题 医疗器械企业信用等级分为（）等级，信用等级的认定周期为一年，...

多项选择题 不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关...

多项选择题 各级食品药品监管部门根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定...

多项选择题 信用分级应当坚持（）公正、准确原则。

多项选择题 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认...

多项选择题 为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚...

多项选择题 食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械...

多项选择题 进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事...

多项选择题 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行...

多项选择题 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。

多项选择题 报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件：（）

多项选择题 医疗器械不良事件监测工作联系会议的组成人员应由同级食品药品监...

多项选择题 省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和...

多项选择题 省辖市食品药品监督管理部门主管本行政区域内医疗器械不良事件监...

多项选择题 省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作...

单项选择题 产品经注册检测不合格的，由（）食品药品监督管理局撤销医疗器械...

单项选择题 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转...

单项选择题 未依法办理医疗器械注册证书变更的，由（）以上（食品）药品监督...

单项选择题 医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产...

单项选择题 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，...

单项选择题 生产企业应当在（）个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补...