填空题 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

填空题 第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）检查：适用项目全部符合要求的为“（）”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“（）”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“（）”。

填空题 《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目（）项，一般项目（）项。

多项选择题 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1元以上2元以下罚款：（）

多项选择题 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）