单项选择题

A.作为项目的CRC 研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历
B.受试者在随访时出现咳嗽症状,遂询问小红怎么办,小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药
C.研究者由于临床工作繁忙,前12例受试者原始病历未及时书写 CRF未填写完整,小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签字
D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗,小红遂将此告诉研究者,并协助研究者迅速上报SAE


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判断题 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必须将知情同意书做出书面修改并获得当地伦理委员会批件,再次征得受试者同意并签署。

判断题 研究药物对受试者可能产生的危害应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。

判断题 知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

判断题 研究者了解受试者病情后并询问受试者是否愿意加入本临床试验时,受试者经认真考虑后同意加入本试验,并签署了知情同意书,知情同意书签署的姓名为“李立明”。受试者提供身份证复印件的姓名是“李力明”,CRC记录受试者鉴认代码表时按照受试者签署知情同意书上的名字“李立明”记录。