多项选择题
有下列情形之一的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚:()
A.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械B.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械C.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续手续,仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产D.医疗器械生产企业增加生产产品品种,应当依法办理许可变更而未办理的
多项选择题 采购注射用水和灭菌注射用水的,对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,应当()。
多项选择题 企业应该根据()明确所需工艺用水种类。
判断题 境内第三类医疗器械质量管理体系核查,由国家局器械审核查验中心开展。
判断题 申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。
判断题 境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。