判断题 申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。

判断题 境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。

判断题 因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。