单项选择题 生产企业连续停产（）且无同类产品在产的，重新生产时，应进行必要验证和确认，并书面报告药监局。

单项选择题 无菌医疗器械直接接触物料和产品的操作人员的体检要求为（）。

单项选择题 根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业负责人的职责不包括（）。

单项选择题 无菌医疗器械生产中，人员在进入洁净室（区）之前应进行（）。

单项选择题 第一类体外诊断试剂备案凭证编号方式为“×1械备××××2××××3号”。其中××××3代表（）。