单项选择题 如获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息，应对知情同意书作出书面修改，经（）审查同意后，重新征得受试者书面同意。

单项选择题 临床试验中，应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的是（）。

单项选择题 对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是（）。