判断题 病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。

判断题 增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。

判断题 临床试验方案中可不确定样本量，后期根据试验结果再确定样本量。