判断题 临床试验方案中可不确定样本量，后期根据试验结果再确定样本量。

判断题 研究者手册中试验药物在人体的药代动力学信息摘要需包括药代动力学、试验药物的一个参考剂型的生物利用度、人群亚组、相互作用、其他药代动力学数据。

判断题 统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。