判断题 增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。

判断题 临床试验方案中可不确定样本量，后期根据试验结果再确定样本量。

判断题 研究者手册中试验药物在人体的药代动力学信息摘要需包括药代动力学、试验药物的一个参考剂型的生物利用度、人群亚组、相互作用、其他药代动力学数据。