判断题 实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

判断题 ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

判断题 无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。