判断题
ISO 13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。
正确
判断题 无菌医疗器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。
判断题 医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。
判断题 产品说明书不属于标记范围。