判断题 ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

判断题 无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

判断题 医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。