判断题
药物临床试验期间,在方案变更前,申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等,以及临床试验的不同阶段和性质,对方案变更进行评估,判断是否可能产生显著性影响。
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判断题 对于试验用药品的管理,研究者和临床试验机构应做到,试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
判断题 若因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。
判断题 投票或者提出审查意见的委员不是必须独立于被审查临床试验项目。