判断题 研究者手册中“试验药物安全性和有效性”部分应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物（包括代谢物）的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论。

判断题 开展生物等效性试验需向药品监督管理部门申请，同时取得批件。

判断题 试验用药品凭处方/医嘱或同等效力的其他文件发放。