判断题 外科器械、植入器械不属于无源医疗器械。

判断题 诊断试剂经营企业质量管理制度中包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

判断题 根据《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。

判断题 经营生理研究实验仪器的医疗器械经营企业，必须具有医用电子仪器设备经营资格。

判断题 经营三类医用高能射线设备的医疗器械经营企业，经营地址实际使用面积不少于100平方米，仓库面积不做要求。