判断题 组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统一模式，也不必在质量手册中加以描述。

判断题 对于外包过程中只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。

判断题 实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。