判断题 对于外包过程中只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。

判断题 实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

判断题 如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。