判断题 已备案的进口第一类医疗器械，未登记中文企业名称的，企业应当在2018年12月31日前变更备案信息，增加中文企业名称。

判断题 冷链管理医疗器械出库时，可以不设置专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。

判断题 冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。

判断题 企业应当在采购合同或者协议中，与委托人约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

判断题 前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。