判断题 损伤、严重损伤不可列为有源器械失控后造成的损伤程度。

判断题 诊断试剂经营企业保管人员，应具有药师以上职称。

判断题 企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有否定权。

判断题 编码代号为6830医用X射线设备的管理类别是三类医疗器械。

判断题 外科侵入器械：不借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；血液循环：接触血液循环系统的器械。