多项选择题 以下不适用《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的是（）。

多项选择题 定制式医疗器械备案人是（）。

多项选择题 医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。