多项选择题 定制式医疗器械备案人是（）。

多项选择题 医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现（），应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

多项选择题 定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下（）特殊要求。

多项选择题 定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明的内容包括（）。

多项选择题 体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有（）。