判断题 医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

判断题 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

填空题 医疗器械产品注册证书有效期（）年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。