判断题
伦理审查送审文件中的研究方案、知情同意书和招募材料不需要注明版本信息。
错误(↓↓↓ 点击‘点击查看答案’看答案解析 ↓↓↓)
判断题 临床试验用药品的标签应当清晰易辨,如需变更有效期,应当粘贴附加标签,标注新的有效期,同时覆盖原有的有效期,但不得覆盖原批号或药物编码。
判断题 监查员确认研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等,监查员可以在病例报告表对错误信息进行修改。
判断题 所有研究者必须在临床试验机构中具有中级以上职称。