判断题 质量不稳定的工序属于关键工序。

判断题 无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

判断题 监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。