判断题 无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。

判断题 监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

判断题 在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。