判断题 电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的设置、安装和使用

判断题 对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可由临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方保存。

判断题 研究者如有适当理由可不接受监查、稽查和检查。