单项选择题 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

判断题 记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。（）

判断题 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（）

判断题 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）

判断题 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（）

判断题 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）

判断题 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（）

判断题 企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）

判断题 首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）

判断题 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）

判断题 业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（）

判断题 质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。（）

判断题 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）

判断题 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）

填空题 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行（）跟踪管理。

填空题 《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明（）号码。

填空题 企业对首营企业应审核营业执照及其（）。

填空题 运输药品应当使用（）式货物运输工具。

填空题 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行（）管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

填空题 计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。