单项选择题 上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容（），由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。

单项选择题 医疗器械代码编号6804表示（）手术器械

单项选择题 原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在（）工作日内未发出有不同意见的书面通知，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在此时间内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

单项选择题 （）不是影像增强器及X线电视系统的特点

单项选择题 X线管的外观检验不包括（）的内容

单项选择题 医疗器械说明书、标签和包装标识的（）、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

问答题 企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？

判断题 计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。

判断题 企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。

判断题 经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。

判断题 对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。

判断题 医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。

判断题 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

判断题 退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。

判断题 售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。

判断题 从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。

判断题 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

填空题 企业应当建立员工（）档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

填空题 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）、（）、（）、（）及等。

填空题 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有（）相关专业（）以上学历或者具有检验师（）以上专业技术职称。