判断题 企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。

判断题 经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。

判断题 对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。

判断题 医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。

判断题 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

判断题 退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。

判断题 售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。

判断题 从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。

判断题 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

填空题 企业应当建立员工（）档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

填空题 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）、（）、（）、（）及等。

填空题 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有（）相关专业（）以上学历或者具有检验师（）以上专业技术职称。

填空题 企业应当具有与（）和（）相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

填空题 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

填空题 从事医疗器械批发业务的企业，其（）、（）、（）等记录应当符合可追溯要求。

填空题 从事（）、（）医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

多项选择题 医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库（）。

多项选择题 企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（）。

多项选择题 医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（）

多项选择题 企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）