判断题 临床试验期间研究医生记录所有结果和数据的纸质或者电子文件是病历报告表。

判断题 受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本。

判断题 药物临床试验期间，在方案变更前，申办方应结合非临床安全性和有效性研究、药学工艺、质量标准、稳定性研究等，以及临床试验的不同阶段和性质，对方案变更进行评估，判断是否可能产生显著性影响。