名词解释 一次性使用无菌医疗器械

填空题 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造（）、（）、（）的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）元以上（）万元以下罚款。

填空题 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营（）产品；不能指明不合格品供货者的，视为从（）的企业购进产品。

填空题 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、（）、（）、（）、（）、（）、（）；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后（）年。

填空题 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的（）和（）。产品储存区域应（）、（）、（），具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。