填空题 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、（）、（）、（）、（）、（）、（）；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后（）年。

填空题 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的（）和（）。产品储存区域应（）、（）、（），具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

问答题 该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？

问答题 该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？

问答题 接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？