判断题 临床试验方案变更实施前，申办者应先对受试者的安全风险，以及变更试验方案的科学性等进行全面、深入的研究与评估，科学合理地判断方案变更的性质，区分实质性变更或非实质性变更。

判断题 临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,当临床医生不能决策时,遵从申办方的意见。

判断题 对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品可以退回申办者。