判断题 研究者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估方案变更对受试者安全的影响。

判断题 临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。

判断题 试验方案递交伦理委员会备案后即可执行。